+
Indicatii: Emwepel este indicat pentru tratamentul semnelor si simptomelor formei idiopatice un Bolii Parkinson, Singur (fara levodopa) Sau in asociere cu levodopa, Adica pe tot parcursul Bolii Emwepel 0088 mg comprimate Emwepel 0,18 mg comprimate Emwepel 0,7 mg comprimate 2. COMPOZITIA CALITATIVA SI CANTITATIVA Emwepel 0088 mg comprimate: Un comprimat proseguire, pramipexolo Baza 0088 mg, sub forma de diclorhidrat de pramipexolo monohidrat 0,125 mg. Emwepel 0,18 mg comprimate Un comprimat proseguire, pramipexolo Baza 0,18 mg, sub forma de diclorhidrat de pramipexolo monohidrat 0,25 mg. ` Emwepel 0,7 mg comprimate Un comprimat proseguire, pramipexolo Baza 0,7 mg, sub forma de diclorhidrat de pramipexolo monohidrat 1,0 mg. ` Pentru lista tuturor excipientilor, Vezi PCT. 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA. Comprimat. Emwepel 0,088 mg comprimate Comprimate albe pana la aproape albe, rotunde, netede pe ambele festa Emwepel 0,18 mg comprimate Comprimate albe pana la aproape albe, ovale, cu Linie mediana pe ambele festa. Aceste comprimate pot fi divizate in doua egale parti. Emwepel 0,7 mg comprimate Comprimate albe pana la aproape albe, rotunde, cu Linie mediana pe ambele festa. Aceste comprimate pot fi divizate in doua egale parti. 4.1 Indicatii terapeutice Emwepel este indicat pentru tratamentul semnelor si simptomelor formei idiopatice un Bolii Parkinson, Singur (fara levodopa) Sau in asociere cu levodopa, Adica pe tot parcursul Bolii, pana in avansate stadiile, cand levodopa isi pierde eficacitatea Sau cand eficacitatea sa nu persista SI Devine fluctuanta (fluctuatii de punta "on-off"). Emwepel este indicat pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fara repaus De natura idiopatica, Moderat pana la sever, nel dormiveglia de pana la 0,54 mg Baza (0,75 mg Sare) (vezi pct. 4.2.). 4.2 Doze si mod de Administrare Nota: Dozele de pramipexolo publicate in literatura sé refera la forma de Sare. De aceea, dozele vor fi exprimate atat pentru pramipexolo Baza gatto si pentru Sarea de pramipexolo (in paranteza). Boala Parkinson: Comprimatele se administreaza orale, inghitite cu apa si pot fi luate cu sau fara Alimente. Doza zilnica se administreaza divizata in premio egale, de trei ori pe zi. Initierea tratamentului: Dozele trebuie crescute treptat, incepand de la O Doza initiala zilnica de 0264 mg Baza (0,375 mg Sare), la cura se ingrandisci Apoi la Intervale de 5-7 zile. Daca nu apar reactii de intoleranta, Doza se creare treptat, pana se ajunge la efectul massima terapeutica. Daca Marita Doza trebuie a continuare, Doza zilnica trebuie crescuta cu cato 0,54 mg Baza (0,75 mg Sare) pe saptamana pana la Doza maxima de 3,3 mg Baza (4,5 mg Sare) pe zi. Totusi, trebuie mentionat ca incidenta somnolentei creare la pisolino mai mari de 1,1 mg Baza (1,5 mg Sare) pe zi (vezi pct. 4.8). Tratamentul de Intre tinere: Doza zilnica trebuie sa fie cuprinsa Intre 0264 mg Baza (0,375 mg Sare) SI massimo 3,3 mg Baza (4,5 mg sare). In cadrul un Trei cura studii-perno au urmarit cresterea dozelor, eficacitatea tratamentului un fost inregistrata incepand de la Doza di 1,1 mg Baza (1,5 mg Sare) pe zi. Ajustari ulterioare ale dozajului trebuie facute in Funzione de raspunsul clinica si de aparitia reactiilor negativo. In cadrul clinice studiilor, aproximativ 5% dintre pacienti au fost tratati cu sonnecchiare sotto 1,1 mg Baza (1,5 mg sare). In stadiile avansate ale Bolii Parkinson, sonnecchiare zilnice mai mari de 1,1 mg (1,5 mg Sare) pot fi Utile pacientilor la cura se intentioneaza reducerea dozei de levodopa. Se recomanda ca dozele de levodopa sa fie reduse, atat pe Durata cresterii dozei, gatto si un tratamentului de Intretinere cu pramipexolo, in Funzione de raspunsul clinica al fiecarui pacient. Intreruperea tratamentului: Intreruperea Brusca un tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la aparitia sindromului maligna da neurolettici. De aceea, tratamentul cu pramipexolo trebuie redus in mod treptat cu cato 0,54 mg Baza (0,75 mg Sare) pe zi pana cand Doza zilnica ajunge la 0,54 mg Baza (0,75 mg sare). Apoi, Doza trebuie redusa cu Cate 0264 mg Baza (0,375 mg Sare) pe zi (vezi pct. 4.4). Pacienti cu insuficienta Renala: Eliminarea pramipexolului este dependenta de functia Renala. Pentru initierea tratamentului, se recomanda următoarea schema terapeutica: Pacientii cu un gioco al creatininei peste 50 ml / min nu necesita reducerea dozei zilnice. La pacientii cu spazio al creatininei Intre 20 si 50 ml / min, Doza zilnica initiala de Emwepel trebuie divizata in doua premio, incepand cu 0088 mg Baza (0,125 mg Sare) de doua Ori pe zi (0176 mg Baza / 0,25 mg Sare pe zi). La pacientii cu spazio al creatininei sub 20 ml / min, Doza zilnica de Emwepel se administreaza in PRIZA Unica, incepand cu 0088 mg Baza (0,125 mg Sare) pe zi. Daca functia Renala se altereaza pe parcursul tratamentului de Intretinere, Doza zilnica de Emwepel trebuie redusa cu acelasi procentaj cu cel cu cura scade functia Renala, de Exemplu, daca spazio-ul creatininei scade cu 30%, atunci Doza zilnica de Emwepel trebuie redusa cu 30 %. Daca creatininei cuprins este di liquidazione-ul Intre 20 si 50 ml / min, Doza zilnica poate fi Questioni amministrative divizat in doua premio, iar daca liquidazione ul creatininei este sub 20 ml / min, sub forma de Doza zilnica unica. Pacientii cu insuficienta hepatica La pacientii cu insuficienta hepatica ajustarea dozei probabil nu este necesara, deoarece aproximativ 90% din substanta activa absorbita este excretata pe cale Renala. Totusi, influenta insuficientei hepatice asupra farmacocineticii Emwepel nu un investigata practic Fost. Sindromul picioarelor fara repaus Comprimatele SE administreaza orale, inghitite cu apa si pot fi luate cu sau fara Alimente. Doza initiala recomandata de Emwepel este de 0088 mg Baza (0,125 mg) sare dati Questioni amministrative O pe zi cu 2-3 ore inainte de culcare. Pentru pacientii cura necesita o atenuare simptomatica suplimentara, Doza poate fi crescuta la Fiecare 4-7 zile pana la massima un de 0,54 mg Baza (0,75 mg Sare) pe zi. Deoarece eficacitatea pe Termen polmone un pramipexolului in tratamentul Sindromului picioarelor fara repaus (SPR) nu un Fost testata suficient, se va valu raspunsul pacientilor Dupa 3 luni de tratament SI se va reconsidera necesitatea continuarii tratamentului. Daca tratamentul este intrerupt mai mult de Cateva zile Acesta trebuie ri-initiat prin cresterea dozei asa cum este mentionat mai sus. Intreruperea tratamentului Deoarece Doza zilnica pentru tratamentul Sindromului picioarelor fara repaus nu va depasi 0,54 mg Baza (0,75 mg Sare), utilizarea Emwepel poate fi intrerupta fara scaderea dozei. Revenirea (agravarea simptomelor Dupa intreruperea Brusca un tratamentului) nu poate fi exclusa. Pacienti cu insuficienta Renala: Eliminarea pramipexolului este dependenta de functia Renala. Pacientii cu un gioco al creatininei peste 20 ml / min nu necesita reducerea dozei zilnice. Utilizarea pramipexolului la pacientii hemodializati sau la pacientii cu insuficienta Renala Severa nu una studiata Fost. Pacientii cu insuficienta hepatica La pacientii cu insuficienta hepatica ajustarea dozei nu este necesara, deoarece aproximativ 90% din substanta activa absorbita este excretata pe cale Renala. Copii si Adolescenti Emwepel nu este recomandat pentru utilizare la copii si Adolescenti sub Varsta de 18 ani datorita lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea. Hipersensibilitate la substanta Activa Sau la oricare dintre excipienti. 4.4 Atentionari si precautii speciale pentru utilizare La pacientii cu boala Parkinson si insuficienta Renala se recomanda reducerea dozei de Emwepel, asa cum este prezentat la PCT. 4.2. Halucinatiile sunt cunoscute ca reactie Adversa la tratamentul cu agonisti dopaminergici si levodopa. Pacientii trebuie avertizati asupra posibilitatii aparitiei halucinatiilor (mai ales vizuale). In stadiile avansate ale Bolii Parkinson, in timpul cresterii Initiale un dozei de pramipexolo administrat in asociere cu levodopa, poate aparea dischinezie. In situatie aceasta, Doza de levodopa trebuie redusa. Pramipexolul un Fost asociat cu somnolenta si episoade de somn cu instalare Brusca, mai ales la pacientii cu boala Parkinson. Instalarea Brusca un somnului in Timpul zilnice activitatilor, in unele cazuri fara un fi constient sau fara Semne de avertizare, un fost raportata mai putin frecvent. Pacientii trebuie informati asupra acestui fapt si sa avertizati manifeste prudenta atunci cand conduc vehicule Sau lucreaza cu UTILAJE in timpul tratamentului cu Emwepel. cura Pacientii au manifestat somnolenta si / sau episoade de somn cu instalare Brusca trebuie sa evite conducerea vehiculelor Sau folosirea de UTILAJE. In più, trebuie avuta în vedere micsorarea dozei sau intreruperea tratamentului. Datorita posibilelor Efecte aditive, se recomanda prudenta in cazul nella cura pacientii sunt tratati concomitent cu old medicamente sedativo Sau Consuma bibite alcoolice in timpul tratamentului cu pramipexolo (vezi pct. 4.7 SI per cento. 4.8). Dependenta patologica de jocurile de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitatea au fost raportate la pacientii tratati cu agonisti dopaminergici pentru boala Parkinson, pramipexolo inclusiv. In più, si pacientii personalul medico trebuie sa fie constienti de faptul ca pentola sa apara modificari de comportament. Trebuie luata a considerare micsorarea dozei / intreruperea tratamentului prin reducerea progresiva un dozei. Pacientii cu tulburari psihotice trebuie tratati cu agonisti dopaminergici numai daca beneficiile anticipare sunt mai mari Decat riscurile Potentiale. Trebuie evitata administrarea concomitenta de medicamente antipsihotice si pramipexolo (vezi pct. 4.5). Se recomanda consultare oftalmico la Intervale regolare Sau daca APAR tulburari de VEDERE. In cazul existentei bolilor cardiovasculare grave, se recomanda prudenta. Se recomanda Monitoraggio tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorita riscului generale de hipotensiune arteriala ortostatica asociat terapiei dopaminergice. Simptome caracteristice sindromului neurolettica maligna au fost raportate in asociere cu intreruperea Brusca un tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2). Datele din literatura indica faptul ca tratamentul Sindromului picioarelor fara repaus cu medicamente dopaminergice poate condurre la exacerbarea acestuia. Exacerbarea se refera la declansarea simptomelor Seara mai devreme (sau chiar Dupa amiaza), la accentuarea simptomelor si la extinderea simptomelor spre Alte extremitati. Studiile clinice controlate cu pramipexolo la pacienti cu Sindromul picioarelor fara repaus Nu au avut in generale Durata suficienta pentru un surprinde fenomenul exacerbarii. Nu-s un evaluat in studiile clinice controlate frecventa exacerbarii Dupa o Administrare de Mai Lunga Durata un pramipexolului si gestionarea corespunzatoare un acestor evenimente. 4,5 Interactiuni cu alte medicamente SI alte forme de interactiune La om, pramipexolul se leaga de proteinele plasmatice intr-o proportie foarte mica (1/10); frecvente (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, 5%) reactii negativo raportate la pacientii cu boala Parkinson, mai frecvente in cazul celor tratati cu pramipexolo Decat cu placebo, au fost greata, dischinezie, arteriala hipotensiune, ameteli, somnolenta, insomnie, constipatie, halucinatii, cefalee si oboseala. Incidenta somnolentei este crescuta la pisolino mai mari de 1,1 mg Baza (1,5 mg Sare) pe zi (vezi pct.4.2). Reactii avversa mai frecvente in cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La inceputul tratamentului poate sa apara hipotensiune arteriala, in particolare daca Doza de este pramipexolo crescuta prea Repede. Sindromul picioarelor fara repaus Cele Mai frecvente (> 5%) reactii negativo raportate la pacientii cu Sindromul picioarelor fara repaus tratati cu pramipexolo au fost greata, cefalee, ameteli si oboseala. Greata si oboseala au fost raportate Mai des La femeile tratate cu pramipexolo (20,8% si respectiv 10,5%) COMPARATIVA cu barbatii (6,7% si respectiv 7,3%). Tratamentul cu pramipexolo a fost asociat cu somnolenta (8,6%) si, mai putin frecvent, cu somnolenta diurna excesiva si episoade de somn cu instalare Brusca (0,1%). Vezi si PCT. 4.4. Tratamentul cu pramipexolo se poate Turisma cu afectarea libidoului [crestere (0,1%) sau diminuare (0,4%)]. In cazul pacientilor tratati pentru boala Parkinson cu agonisti dopaminergici, inclusiv pramipexolo, in particolare dormiveglia mari la, s-au raportat manifestari de dependenta patologica de jocuri de noroc, cresterea libidoului si hipersexualitate, in generale reversibile la reducerea dozei sau intreruperea tratamentului. Vezi si pct.4.4. Simptomele supradozajului Nu exista experienta clinica in CEEA ce priveşte supradozajul masiv. Evenimentele negativo anticipare ar putea fi cele Legato de proprietatile farmacodinamice ale agonistilor dopaminergici, incluzand greata, varsaturi, hiperkinezie, halucinatii, agitatie si hipotensiune arteriala. Tratamentul supradozajului Nu este Stabilit un antidoto pentru supradozajul cu agonisti dopaminergici. Daca exista Semne de stimulare ale sistemului nervos centrale, se poate recomanda administrarea unui neurolettici. Tratarea supradozajului poate necesita Masuri generale de sustinere, lavaj gastrica, Administrare intravenoasa de lichide, Administrare de carbune attivata sia si monitorizare electrocardiografica. 5. PROPRIETATI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietati farmacodinamice Grupa farmacoterapeutica: agonisti dopaminergici. Codul ATC: N04BC05. Pramipexolul este un agonista dopaminergico cura se leaga cu selectivitate si specificitate mare de subfamilia D2 un receptorilor pentru dopamina, Avand o afinitate preponderenta pentru receptorii D3 si o activitate intrinseca totala. Pramipexolul amelioreaza deficitele motorii din boala Parkinson prin Stimolazione receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale de laborator demonstreaza ca pramipexolul inhiba Sinteza, eliberarea si dopaminei fatturato-ul. Mecanismul de actiune al parmipexolului ca tratament pentru Sindromul picioarelor fara repaus nu este cunoscut. Dovezi neurofarmacologice sugereaza in linea di principio dopaminergica implicarea sistemului. In studiile la Voluntari, un fost osservati diminuarea secretiei de prolattina dependenta de Doza. clinice Studii in boala Parkinson La pacienti, pramipexolul amelioreaza semnele si simptomele formei idiopatice de boala Parkinson. Studiile clinice controlate au inclusivo aproximativ 2100 pacienti aflati in stadiile Hoehn si Yahr I-IV de boala. Dintre acestia, aproximativ 900 SE aflau in stadii avansate de boala, primind tratament concomitent cu levodopa si suferind de complicatii motorii. In stadiile incipiente si avansate de boala Parkinson, eficacitatea pramipexolului in studiile clinice controlate un fost mentinuta timp de aproximativ 6 luni. In studiile clinice cura deschise au continuat timp de peste 3 ani, Nu au fost inregistrate Semne de diminuare ale eficacitatii terapeutice. Intr-un studiu controlat, dublu globo, cu o Durata de 2 ani, tratamentul iniziale le cu pramipexolo un intarziat in mod semnificativ aparitia complicatiilor motorii si un redus incidenta acestora, COMPARATIVA cu cu tratamentul levodopa iniziale. Această intarziere un complicatiilor motorii in cazul pramipexolului trebuie Pusa in Balanta cu ameliorarea mai buna un functiilor motorii inregistrata a cazul levodopa (masurata ca modificare Medie pe scala UPDRS). Incidenta generala un halucinatiilor si somnolentei un Fost, in generale, mai mare in faza de crestere un dozelor la Grupul cu pramipexolo. Totusi, nu un nici inregistrata fost o diferenta semnificativa in timpul fazei de Intretinere. Data aceste trebuie avute în vedere atunci cand trebuie luata Decizia de un incepe tratamentul cu pramipexolo la pacientii cu boala Parkinson. clinice Studii in Sindromul picioarelor fara repaus Eficacitatea pramipexolului un fost evaluata in Patru studii clinice controlate cu placebo la aproximativ 1000 de pacienti cu Sindrom idiopatica al picioarelor fara repaus moderat pana la sever. Eficacitatea un Fost demonstrata in studii clinice controlate la pacienti tratati timp de pana la 12 saptamani. Mentinerea efectului nu s-a suficient Testat. Criteriile principale de Evaluare un eficacitatii au fost modificarea Medie fata de valorile Initiale ale scorului la Scala de Evaluare un Sindromului picioarelor fara repaus (SESPR) si la Impresia Clinica globala un ameliorarii (ICGA). Pentru ambele Obiective Primare s-au observat diferente semnificative statistica la grupurile tratate cu pisolino de pramipexolo de 0,25 mg, 0,5 mg SI 0,75 mg fata de placebo. Dupa 12 saptamani de tratament scorul la SESPR s-a ameliorat de la 23,5 14,1 la puncte pentru placebo si de la 23,4 la 9,4 puncte pentru pramipexolo (pisolino combinate). Diferenta Medie ajustata un Fost de -4,3 puncte (II 95% -6.4; - 2,1 puncte, valoare p Intrebari si Raspunsuri: Rog binevoiţi un-mi comunica preţul unui flacone cu 50 cpr. de XADAGO de 50 mg. şi de 100 mg. Şi DAC & # 2. Sunt purtatoare de stimolatore cardiaco VVI si de proteza mitrala mecanica. Am boala Parkinson st.2.Sunt sub tratament cu C. Se poate folosi medicam. Anticarcel in contractiile musculare provocate de B. Parkinson. Perchè Cateva intrebari Legato de depresia de iarna. Este posibil sa se datoreze unui deficit di dopamina si nu neaparat de. Buon giorno! Numele meu este Alexandra! Va rog un cura produs sa ma ajute sa nu mai tremur atat de tara! in prezent mai. Mama mea diagnosticata recente cu Parkinson si aflata sub tratament de 2 luni cu NERVOMAT, un PRIMIT suplimentar Isicom. L. Cele Mai apreciate produse
No comments:
Post a Comment