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INDICAZIONI Remeron (mirtazapina) compresse sono indicati per il trattamento del disturbo depressivo maggiore. L'efficacia di Remeron nel trattamento del disturbo depressivo maggiore è stato stabilito in 6 settimane studi clinici controllati su pazienti ambulatoriali cui diagnosi corrispondeva più strettamente al Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - 3a edizione (DSM-III) categoria di disturbo depressivo maggiore (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Un episodio depressivo maggiore (DSM-IV) implica un importante e relativamente persistente (quasi ogni giorno per almeno 2 settimane) depresso o umore disforico che di solito interferisce con il funzionamento quotidiano, e che include almeno 5 dei seguenti 9 sintomi: umore depresso, perdita di interesse nelle attività abituali, significativo cambiamento di peso e / o di appetito, insonnia o ipersonnia, agitazione o rallentamento psicomotorio, aumento della fatica, sentimenti di colpa o di inutilità, rallentato pensando o difficoltà di concentrazione, un tentativo di suicidio o ideazione suicidaria. L'efficacia di Remeron in pazienti depressi ospedalizzati non è stato adeguatamente studiato. L'efficacia di Remeron a mantenere una risposta nei pazienti con disturbo depressivo maggiore per un massimo di 40 settimane seguenti 8 a 12 settimane di trattamento iniziale in aperto è stata dimostrata in uno studio placebocontrolled. Tuttavia, il medico che decide di utilizzare REMERON per lunghi periodi dovrebbe rivalutare periodicamente l'utilità a lungo termine del farmaco per il singolo paziente (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Il trattamento iniziale La dose iniziale raccomandata per REMERON (mirtazapina) compresse è di 15 mg / die, somministrato in una singola dose, preferibilmente la sera prima di dormire. Negli studi clinici controllati che stabiliscono l'efficacia di Remeron nel trattamento del disturbo depressivo maggiore, l'intervallo di dose efficace è stato generalmente 15 a 45 mg / die. Mentre il rapporto tra dose e risposta soddisfacente nel trattamento del disturbo depressivo maggiore per REMERON non è stato adeguatamente esplorato, i pazienti non rispondenti al dosaggio iniziale di 15 mg possono trarre beneficio con incrementi della dose fino ad un massimo di 45 mg / giorno. REMERON ha una emivita di eliminazione di circa 20 a 40 ore; Pertanto, le variazioni di dose non devono essere effettuate ad intervalli di meno di 1 a 2 settimane per consentire un tempo sufficiente per la valutazione della risposta terapeutica ad una data dose. Pazienti anziani e con insufficienza renale o epatica La clearance della mirtazapina è ridotta nei pazienti anziani e in pazienti con moderata a grave insufficienza renale o epatica. Di conseguenza, il medico prescrittore deve essere consapevole che i livelli plasmatici mirtazapina possono essere aumentati in questi gruppi di pazienti, rispetto ai livelli osservati in giovani adulti senza insufficienza renale o epatica (vedi Precauzioni e farmacologia clinica). Manutenzione / trattamento prolungato E 'generalmente accettato che episodi acuti di depressione richiedono diversi mesi o più di terapia farmacologica sostenuta al di là risposta alla episodio acuto. Valutazione sistematica di Remeron (mirtazapina) compresse ha dimostrato che la sua efficacia nel disturbo depressivo maggiore viene mantenuta per periodi fino a 40 settimane dopo 8 a 12 settimane di trattamento iniziale alla dose di 15-45 mg / die (vedi FARMACOLOGIA CLINICA). Sulla base di questi dati limitati, non è noto se la dose di REMERON necessarie per un intervento di manutenzione è identica alla dose necessaria per ottenere una risposta iniziale. I pazienti dovrebbero essere periodicamente riesaminati per determinare la necessità di un trattamento di mantenimento e la dose appropriata per tale trattamento. Passaggio di un paziente su o da un monoamino ossidasi Inhibitor (MAO) destinati a trattare disturbi psichiatrici Almeno 14 giorni tra l'interruzione del trattamento con un IMAO destinati a trattare disturbi psichiatrici e l'inizio della terapia con Remeron (mirtazapina) compresse. Al contrario, almeno 14 giorni dovrebbe essere dopo la sospensione di REMERON prima di iniziare il trattamento con un IMAO destinato per trattare i disordini psichiatrici (vedi Controindicazioni). Uso di Remeron Con Altro MAO, Come Linezolid o blu di metilene Non iniziare REMERON in un paziente che viene trattato con linezolid o blu di metilene endovenosa perché non vi è un aumentato rischio di sindrome serotoninergica. In un paziente che richiede un trattamento più urgente di una patologia psichiatrica, altri interventi, tra cui il ricovero in ospedale, dovrebbe essere considerato (vedi Controindicazioni). In alcuni casi, un paziente già in terapia con Remeron può richiedere un trattamento urgente con linezolid o blu di metilene per via endovenosa. Se alternative accettabili per linezolid o metilene endovenosa blu trattamento non sono disponibili e i potenziali benefici di linezolid o blu di metilene trattamento per via endovenosa sono ritenuti superiori ai rischi di sindrome serotoninergica in un determinato paziente, REMERON deve essere interrotto prontamente, e linezolid o metilene endovenosa blu può essere somministrata. Il paziente deve essere monitorato per i sintomi della sindrome serotoninergica per 2 settimane o fino a 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa, si verifica per primo. La terapia con Remeron può essere ripreso 24 ore dopo l'ultima dose di linezolid o blu di metilene per via endovenosa (vedi AVVERTENZE). Il rischio di somministrare blu di metilene per vie non per via endovenosa (come compresse per via orale o per iniezione locale) o in dosi per via endovenosa molto inferiore a 1 mg / kg con Remeron non è chiaro. Il medico deve, tuttavia, essere a conoscenza della possibilità di sintomi emergenti di sindrome serotoninergica con tale utilizzo (vedi AVVERTENZE). L'interruzione del trattamento REMERON sono stati riportati sintomi associati con la riduzione della sospensione o la dose di Remeron compresse. I pazienti devono essere monitorati per questi e altri sintomi quando si sospende il trattamento o durante una riduzione del dosaggio. Una riduzione graduale della dose per diverse settimane, piuttosto che una brusca interruzione, si raccomanda quando possibile. Se i sintomi si verificano intollerabili a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, titolazione della dose deve essere gestito sulla base della risposta clinica del paziente (vedere PRECAUZIONI e gli EFFETTI INDESIDERATI). Informazioni per i pazienti I pazienti devono essere informati che l'assunzione di Remeron può causare lieve dilatazione pupillare. che, in soggetti predisposti, può portare ad un episodio di glaucoma ad angolo chiuso. Preesistenti glaucoma è quasi sempre glaucoma ad angolo aperto, perché glaucoma ad angolo chiuso, quando diagnosticata, può essere trattata in via definitiva con iridectomia. Glaucoma ad angolo aperto non è un fattore di rischio per glaucoma ad angolo chiuso. I pazienti possono desiderare di essere esaminati per determinare se essi sono suscettibili di angolo chiuso, e hanno una procedura profilattica (ad esempio iridectomia), se sono sensibili. FORNITURA REMERON (mirtazapina) compresse è disponibile come: 15 mg compresse & mdash; ovale, segnato, giallo, rivestito, con & ldquo; Organon & rdquo; impresso su 1 lato e & ldquo; T3Z & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0052-0105-30 30 mg compresse & mdash; ovale, ha segnato, rosso-marrone, spalmati, con & ldquo; Organon & rdquo; impresso su 1 lato e & ldquo; T5Z & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0052-0107-30 45 mg compresse & mdash; ovale, bianco, rivestito, con & ldquo; Organon & rdquo; impresso su 1 lato e & ldquo; T7Z & rdquo; Dall'altro lato. Bottiglie di 30 NDC 0052-0109-30 Conservazione Conservare a 20 & deg; C a 25 & deg; C (68 & deg; F a 77 & deg; F); escursioni permesso di 15 & deg; C a 30 & deg; C (59 & deg; F a 86 & deg; C) [vedi USP Controlled temperatura ambiente]. Proteggere dalla luce e umidità. Prodotto per: Merck Sharp & amp; Dohme Corp. una sussidiaria di Merck & amp; Whitehouse Station Co. Inc., NJ 08.889, Stati Uniti d'America. Prodotto da: N. V. Organon, Oss, Paesi Bassi, una sussidiaria di Merck & amp; Whitehouse Station Co. Inc., NJ 08.889, Stati Uniti d'America. Revised: luglio 2016 Questa monografia è stato modificato per includere il nome generico e brand in molti casi. Ultima rivista RxList: 2016/09/01
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